COA 시험성적서에서 확인할 5가지 항목

건강기능식품 원료를 비교하다 보면 COA, Certificate of Analysis라는 표현을 자주 보게 됩니다. 한국어로는 시험성적서 또는 분석성적서라고 부르기도 합니다. 다만 “COA 보유”라는 문구만으로 원료 품질을 판단하면 안 됩니다. 어떤 원료를 어떤 방법으로 시험했는지, 기준값과 실제 결과가 같이 제시되는지를 봐야 합니다.

1. 원료명과 로트번호가 제품 정보와 맞는지 봅니다

COA의 첫 확인 항목은 원료명입니다. 제품 상세페이지에서 말하는 원료와 COA에 적힌 시험 대상 원료가 같은지 확인해야 합니다. 원료명이 비슷해도 실제 시험 대상이 다른 자료라면 현재 제품의 품질 판단 근거로 쓰기 어렵습니다.

가능하면 로트번호, 배치번호, 제조번호도 함께 봐야 합니다. COA는 특정 원료나 특정 생산 단위에 대한 시험 결과인 경우가 많습니다. 현재 판매 제품과 연결되는 로트인지 확인해야 자료의 적용 범위를 판단할 수 있습니다.

2. 시험방법이 적혀 있는지 확인합니다

21 CFR 111.75는 공급자 COA에 시험 또는 검사 방법 설명이 포함되어야 한다고 설명합니다. 단순히 “합격”이라고만 적힌 자료보다, 어떤 시험방법으로 확인했는지가 적힌 자료가 해석하기 쉽습니다.

예를 들어 순도나 함량은 HPLC 같은 분석법으로 확인되는 경우가 있고, 중금속은 ICP-MS 같은 분석법이 쓰이는 경우가 있습니다. 이 글은 특정 분석법이 항상 필수라고 단정하지 않습니다. 핵심은 COA 안에서 시험방법을 확인할 수 있어야 한다는 점입니다.

3. 기준값과 실제 결과를 나눠서 봅니다

COA에서 중요한 부분은 기준값과 실제 결과입니다. “적합”이라는 표현만 보고 끝내지 말고, 무엇을 기준으로 적합하다는 것인지 확인해야 합니다.

순도 항목은 기준값 이상인지, 함량 항목은 표시량과 얼마나 맞는지, 불순물이나 오염 항목은 기준 이하인지 보는 식으로 읽습니다. 기준값이 없으면 실제 결과가 좋아 보이더라도 해석이 어려울 수 있습니다.

4. 순도·함량·조성 기준을 확인합니다

21 CFR 111.70은 dietary supplement 제조에 쓰는 구성성분에 대해 identity specification을 설정하고, purity, strength, composition을 충족하기 위한 component specifications를 설정해야 한다고 설명합니다. 소비자 관점에서는 원료의 정체성, 순도, 함량, 조성 기준을 보는 항목으로 이해하면 됩니다.

다만 순도 수치가 높다고 해서 제품 효능을 단정할 수는 없습니다. 순도는 원료 품질을 보는 한 항목이고, 섭취 판단에는 제품 표시사항, 섭취량, 주의사항, 개인 상태가 함께 고려되어야 합니다.

5. 중금속 같은 오염 한계값을 확인합니다

21 CFR 111.70은 완제품 배치를 변질시키거나 변질로 이어질 수 있는 contamination types에 대한 limits를 설정해야 한다고 설명합니다. 건강기능식품 원료에서는 중금속, 미생물, 잔류용매 등 제품 특성에 맞는 오염 항목을 확인할 수 있습니다.

중금속 항목은 제품과 원료에 따라 확인 범위가 달라질 수 있습니다. COA에 항목명이 있는지, 기준값이 있는지, 실제 결과가 기준 안에 있는지 순서대로 확인해야 합니다.

COA를 볼 때 피해야 할 해석

• COA가 있다는 말만으로 제품 품질이 충분하다고 단정하지 않습니다.
• 순도 수치를 제품 효능 보장으로 해석하지 않습니다.
• 시험 대상 원료와 현재 판매 제품이 연결되는지 확인하지 않고 인용하지 않습니다.
• 기준값 없이 실제 결과만 있는 자료는 해석에 주의합니다.
• COA 하나만 보고 섭취 적합성이나 안전성을 단정하지 않습니다.